Пятилетний срок патентной защиты в фармацевтической отрасли

Пятилетний срок патентной защиты в фармацевтической отрасли
23.09.2015

Пятилетний срок патентной защиты в фармацевтической отрасли

В ближайшие годы украинскую патентную систему ожидает серьезное испытание от фармацевтической индустрии. В частности, значительный рост обращений для получения дополнительных пяти лет патентной защиты на изобретения, касающиеся лекарственных средств. В этой статье мы рассмотрим, готова ли к этому наша патентная система и что можно сделать, чтобы улучшить ситуацию.

Почему ситуация обострится именно сейчас

Итак, начнем с общеизвестных фактов. Закон Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» предусматривает, что срок действия патента на изобретение составляет 20 лет с даты подачи заявки в украинском Патентного ведомства.

Вспомним, что было 20 лет тому. Середина 90-х - Украина уже независимое государство, отказалась от государственно-плановой экономики и начала строить рыночную модель экономических отношений. Растет привлекательность для иностранных компаний, которые заходят на украинский рынок и, среди прочего, нуждаются в защите своих прав интеллектуальной собственности. Среди изобретений львиная доля належитьфарминдустрии, однийз наиболее патентоемних отраслей. Закономерный результат - середине 90-х имеем значительный объем заявок на выдачу патентов на изобретения, касающиеся лекарственных средств. Сегодня, в 2015 году (через 20 лет после их представления), имеем значительные объемы патентов на лекарственные средства, срок действия которых подходит к концу.

Теперь снова обратимся к Закону Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели», который, для описанной ситуации, предлагает фармацевтическим компаниям, так называемую, льготную дополнительную охрану. В соответствии с положениями закона «Срок действия патента на изобретение, объектом которого является лекарственное средство ..., использование которого требует разрешения соответствующего компетентного органа, может быть продлен по ходатайству владельца этого патента на срок, равный периоду между датой подачи заявки и датой получения такого разрешения, но не более чем на 5 лет »

Иными словами, если с даты подачи заявки на патент до даты получения разрешения на использование лекарственного средства прошло определенное время, то на такое время действие патента может быть продлен, но не более чем на 5 лет.

Разрешение компетентного органа о лекарственных средств - это Регистрационное удостоверение, которое выдается структурами Министерства здравоохранения. Эта процедура не отличается оперативностью даже в развитых странах. Что уж говорить об украинской бюрократическую машину, да еще и в начале ее становления в 90-х годах - от подачи заявки на изобретение в виде лекарственного средства и до получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство достаточно часто проходила значительное количество времени, нередко даже более 5 лет.

В конце концов, с середины 90-х годов имеем значительное количество заявок на изобретения в виде лекарственных средств. При этом регистрационные удостоверения на такие лекарственные средства зачастую выдавались гораздо позднее даты заявок на соответствующие изобретения.

Все это дает владельцам патентов правовые основания для ходатайств о продлении срока действия таких патентов. И значительный объем таких ходатайств следует ожидать в ближайшее время.

Выясним, какой же формальный порядок и практика рассмотрения таких ходатайств.

Как получить дополнительные 5 лет: теория и практика

Упомянутый Закон Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели», как и полагается, только в общем порядке предусматривает возможность получения дополнительных лет патентной защиты. Как именно это сделать, должен быть урегулирован подзаконным актом центрального органа исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере интеллектуальной собственности.

Таким актом является «Инструкция о порядке продления срока действия патента на изобретение, объектом которого является средство, использование которого требует разрешения компетентного органа», утверждена Приказом №298 Министерства образования и науки от 13.05.2002р. (далее - Инструкция).

По Инструкции порядок продления действия патента достаточно прост. Указано куда обращаться, когда это можно сделать, какие документы нужно подать, сколько по времени и каким чиномце будет рассматриваться.

Остановимся подробнее на каждом из этих пунктов.

Орган рассмотрения

Начнем с государственного органа, к которому должен обратиться владелец патента - это должен быть «Государственная служба интеллектуальной собственности Украины (далее - Служба), деятельность которой направляется и координируется Кабинетом Министров Украины через Министра образования и науки, молодежи и спорта Украины».

С точки зрения бюрократической техники - идеально. С точки зрения заявителя - довольно странно: почему владельца патента обходить кем и за кого направляется и координируется деятельность государственного органа, в который заявитель обращается за продлением патента? Означает такая формулировка, что в случае изменений правил направления и / или координации, и / или подчинения Службы заявитель не будет надлежащего органа для обращения за продлением патента? Допустим, вопрос о том будут ли такие изменения основанием для отказа в принятии вопроса к рассмотрению или нет, достаточно теоретическое. В практике Службы волевым решением подобные ситуации уже решались в пользу заявителей, особенно, когда от этого зависела возможность получения оплаты сборов на счета Службы. Однако, такая положительная денежная мотивация полностью отсутствует у конкурентов владельца патента, которые могут в судебном порядке попытаться оспорить продление патента, поскольку соответствующее обращение было подано в орган, который не соответствует требованиям Инструкции - если деятельность Службы на момент соответствующего обращения вдруг перестанет направляться и / или координироваться правительством, и / или это будет происходить не через Министра образования и науки, молодежи и спорта Украины. Очевидно, в этой части Инструкцию следует изменить.

Сроки обращения

Далее посмотрим на сроки для обращения за дополнительными года охраны. По инструкции этот срок привязывается к трем событиям: представление ходатайства, уплата сбора за подачу ходатайства, окончания срока действия патента. В частности, соответствующее ходатайство должно быть подано и соответствующий сбор за его подачу должно быть уплачен не позднее чем за 6 месяцев до окончания срока действия патента.

Срок действия патента - вещь достаточно однозначна, и вычислить ее не сложно - это 20 лет с даты подачи заявки на выдачу патента. Дата подачи заявки указана в патенте, отсчитываем 20 лет, вычитаем 6 месяцев и получаем последний день для поднятия вопроса о продлении патента.

В то же время, Инструкция не устанавливает другой временной границы для обращения за продлением патента. Можно ли это сделать за год, два, десять до окончания срока действия патента? Прямого ответа на этот вопрос Инструкция нет. Во избежание недоразумений этот вопрос стоило бы прямо урегулировать в Инструкции.

Что же нужно сделать до последнего дня для продолжения патента? Нужно подать ходатайство о продлении патента и уплатить сбор за его подачу. На практике по уплате сбора все может быть не так просто. В нынешних реалиях, если вы поручили своему банку перечислить средства на уплату сбора, совсем не обязательно эти средства будут зачислены на соответствующий счет получателя. В последнее время банки нередко имеют склонность к банкротству с соответствующими печальными последствиями для клиентов. Относительно нашей ситуации - вполне вероятно такое: деньги вроде бы от вас ушли, но к получателю не дошли. Согласно «Порядка уплаты сборов за действия, связанные с охраной прав на объекты интеллектуальной собственности» утвержденного Постановлением №1716 Кабинета министров Украины от 23.12.2004., Датой поступления документа об уплате сбора считается дата зачисления суммы сбора на текущий счет заведения экспертизы. Это, с позиции владельца патента, возможно, не совсем справедливо, однако, следует учитывать при оплате сборов в пользу Службы - выбирать надежный банк и производить оплату не в последний день.

Требования к ходатайству

Как мы уже выяснили выше, для продолжения патента следует уплатить сбор и подать ходатайство. Требования к оформлению ходатайства выписаны в Инструкции и достаточно демократичными. В частности, ходатайство преподается на украинском языке в произвольной письменной форме и имеющих касаться одного патента. Конкретные требования к содержанию ходатайства приведены в Инструкции и являются исчерпывающими. Ничего сложного: базовые реквизиты патента и его владельца, а также адрес для переписки по вопросам ходатайства.

К подписи под ходатайством требований больше, чем к его содержанию. Подпись должна содержать полное наименование должности лица, подписывающего ходатайство, личная подпись, инициалы, фамилия, дата с печатью. К чему такая детализация - не совсем понятно. Какие последствия, если, например, не указано инициалов подписавшего? Чрезмерная детализация формальных требований инструкций - известный путь к злоупотреблениям и коррупции государственного органа и возможность для конкурентов в судебном порядке попытаться поставить под сомнение правомерность действий государственного органа йзавдаты ущерб интересам заявителя. Очевидно, что такая формулировка требует изменений.

В части подписи под ходатайством следует также отметить, что для иностранных владельцев патента его должен подписывать представитель по делам интеллектуальной собственности, он же патентный поверенный.

Дополнительные документы

Инструкция содержит исчерпывающий перечень документов, которые следует добавлять к ходатайству. В частности, доверенность, если ходатайство подписывает представитель. Также прилагается заверенная копия документа, дает разрешение на использование средства, выданного компетентным органом - (для лекарственных средств это копия регистрационного удостоверения). Почему именно заверенная, а не обычная копия? Кем заверенная: нотариусом, патентным поверенным, владельцем патента, владельцем регистрационного удостоверения, органом, который выдал регистрационное удостоверение. Ответы на эти вопросы Инструкция не содержит. Любовь к заверения копий, конечно, -спадок советского прошлого, где царили справки на справки и не существовало сети Интернет. Для чего в современном мире для одного государственного органа каким образом удостоверять копию документа, выдавший другой государственный орган, - полная загадка. Тем более, что правдивистьтакого документа Служба, как и любой другой, может проверить в течение нескольких минут в сети Интернет.Уций части изменения в Инструкцию просто необходимы!

Идем дальше. Итак, вы подали ходатайство, копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство и доверенность, и на основании этих документов Служба должна решить продолжать патент. Интересно, видел автор Инструкции как иногда выглядят патенты на вещества, являющиеся лекарственными средствами, и как выглядит регистрационное удостоверение на лекарственное средство. Пожалуй, нет. На практике, даже специалисту на основании этих двух документов бывает сложно установить связана вещество по патенту с лекарственным средством, указанным в регистрационном удостоверении. А если владелец патента и владелец регистрационного удостоверения - формально разные юридические лица, хотя и входят в одну группу компаний? А если владелец патента выдал лицензию, и уже лицензиат получил регистрационное удостоверение на соответствующее лекарственное средство? Прямого ответа на эти вопросы Инструкция не содержит. Наверное, было бы логично, если бы Служба презюмувалаправдивисть информации полученной от заявителя. Однако, в Инструкции заложено другой, далекий от совершенства механизм, на котором мы остановимся далее, когда коснемся процедуры рассмотрения ходатайства.

Также нигде в Инструкции не указано, что к ходатайству имеет прилагаться документ об уплате сбора. Хотя та же Инструкция требует, чтобы сбор был уплачен. Интересно, как об уплате сбора догадается Служба - проверит поступления на свои счета? А вот и нет, В лучшем случае, попросит у заявителя соответствующее платежное поручение. Поэтому опытные заявители подают платежное поручение об уплате сбора сразу с ходатайством. И это различие теории и практики также следует урегулировать в Инструкции.

Порядок рассмотрения


Согласно Инструкции Служба должен действовать в достаточно сжатые сроки и довольно ограничена по маневров не в пользу заявителя. А именно, получив ходатайство, регистрационное удостоверение (и, опционально, доверенность) Служба в течение одного месяца должен принять решение о продлении патента.

Как мы уже упоминали, на практике иногда может быть совсем не очевидно, что патент, регистрационное удостоверение и его владелец (ы) каким-то образом связаны.

На этот случай Инструкция предусматривает, что в случае несоответствия ходатайство требованиям Инструкции, или в случае возникновения обоснованных сомнений относительно достоверности информации, содержащих представленные документы, Служба направляет владельцу патента сообщение с указанием несоответствий и / или запросом о предоставлении дополнительных документов, необходимых для принятия решения .

То есть, если заявитель подал ходатайство с приложениями, и Службе кажется, что с этими документами что-то не так, например, Служба не может понять збигаетьсяречовина по патенту и регистрационным удостоверением, или не понимает как владелец патента и регистрационного удостоверения могут быть разными лицами, и не готова поверить в достоверность предоставленной ей информации, - тогда Служба имеет переспросить у заявителя и попросить дополнительные документы, чтобы такие свои сомнения развеять.

Однако, на практике выяснилось, что такое толкование Инструкции очевидно только добросовестному заявителю и суду, который, к чести судебной системы, справедливо встал на его защиту. Служба понимает это положение совершенно иначе: так, Инструкция содержит исчерпывающий перечень документов для подачи в Службу, но если Службе этих документов недостаточно, она просто отказывает В продолжение патента. По мнению Службы, там, где Инструкция говорит о «возникновения обоснованных сомнений относительно достоверности информации», имеется в виду лишь подделка документив.Тилькы в таком случае Служба спросит у заявителя о дополнительных документах, во всех остальных - просто откажет. Ведь заявитель лишь выполнил требования Инструкции и не сделал за Службу ее аналитическую работу, не догадался, где у нее не хватит квалификации, которых еще документов, не предусмотренных Инструкцией, следовало бы добавить. Наверное, Служба иногда забывает, что она - Служба интеллектуальной собственности, а не Служба безопасности, и фальшивидокументы и шпионские страсти -совсем не ее компетенция.

А вот что, наверное, заинтересует Службу безопасности, то это каким удивительным образом конкуренты добросовестных заявителей узнают об информации с практически ограниченным доступом, которой в таких делах обладает только Служба интеллектуальной собственности.

Подытоживая обзор Инструкции и учитывая ожидаемую тенденцию к значительному увеличению обращений за продлением патентов на лекарственные средства, напрашивается вывод, что патентная система к этому не готова. Инструкция, так же как и подходы Службы к работе Инструкции, нужно менять кардинально и срочно.


Количество показов: 681
Короткая ссылка на новость: http://law-clinic.net/~XXWhJ